通訊員張春玲報(bào)道:2022年1月27日,從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉,衡陽市中心醫(yī)院順利通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,這標(biāo)志著醫(yī)院已具有開展藥物臨床試驗(yàn)的資格,有利于提升科研能力和醫(yī)療水平,加強(qiáng)倫理體系建設(shè),改善醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)理念和工作作風(fēng),培養(yǎng)求真務(wù)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)思維,提高醫(yī)院的知名度和影響力。
2021年2月,衡陽市中心醫(yī)院成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求,成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì),制定規(guī)范的機(jī)構(gòu)體系文件,包括崗位職責(zé)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和設(shè)計(jì)規(guī)范等內(nèi)容,參考全國(guó)臨床科室承接藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)進(jìn)行科室排名,排名靠前的腫瘤科、內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科和神經(jīng)內(nèi)科5個(gè)科室作為第一批備案的專業(yè)科室申報(bào),選派專業(yè)科室主要研究者外出進(jìn)修學(xué)習(xí),邀請(qǐng)外院專家蒞臨指導(dǎo),開展院內(nèi)培訓(xùn)和組織網(wǎng)上考試,提升機(jī)構(gòu)、倫理和備案科室人員的整體素質(zhì),確保后期藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
2022年1月9日上午,湖南省藥物評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟組織黃志軍、李卓、張雪紅和王華等4位專家來院院開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估,并召開評(píng)估首次會(huì)議。黨委書記、院長(zhǎng)申惠龍,副院長(zhǎng)兼機(jī)構(gòu)主任劉小平、副院長(zhǎng)兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)主任委員尹軍、機(jī)構(gòu)副主任鞏湘浩、機(jī)構(gòu)副主任兼機(jī)構(gòu)辦公室主任顏瀅、倫理委員會(huì)副主任委員蔣崇輝、5個(gè)備案科室專業(yè)負(fù)責(zé)人唐玉成、劉愛梅、柏太柱、王曉洋、丁菁及機(jī)構(gòu)、倫理和備案科室相關(guān)人員出席會(huì)議。申惠龍致歡迎詞,相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行GCP建設(shè)與運(yùn)行情況匯報(bào)。
專家組分成2組,分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和5個(gè)備案科室(腫瘤科、內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。在現(xiàn)場(chǎng),專家組分別從軟硬件設(shè)施、機(jī)構(gòu)、倫理及各專業(yè)科室體系文件、組織人員構(gòu)架、人員檔案、培訓(xùn)資料、試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存與管理等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查,并對(duì)相關(guān)研究人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問和搶救設(shè)備操作演練考核。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,評(píng)估專家組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了意見反饋,對(duì)我院機(jī)構(gòu)、倫理及各專業(yè)科室GCP前期建設(shè)工作給予了充分的肯定,也對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出了整改意見和建議。劉小平副院長(zhǎng)在表態(tài)發(fā)言中表示,針對(duì)專家組提出的建議,醫(yī)院將盡快整改到位,繼續(xù)加強(qiáng)人員培訓(xùn),把GCP工作做實(shí)、做細(xì),在保證質(zhì)量安全的情況下更好的保證受試者的權(quán)益。
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