藥學(xué)部通訊員李德斌報(bào)道:2022年7月21日上午,我院首次臨床試驗(yàn)倫理審查會(huì)議在門診綜合大樓6樓GCP會(huì)議室召開。會(huì)議由副院長、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員李珍發(fā)主持,主要研究者、申辦方代表及倫理委員會(huì)14名委員及秘書參加。
會(huì)議開始,主任委員李珍發(fā)介紹本次倫理審查會(huì)議議程,并提醒與所審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員進(jìn)行回避。此次會(huì)議共審查兩項(xiàng)即將在本院開展的藥物臨床試驗(yàn)申請,分別是以院長尹軍為主要研究者(PI)的乳甲外科“漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)、帕妥珠單抗聯(lián)合多西他賽、卡鉑新輔助治療HER-2陽性,可手術(shù),局部晚期或炎性乳腺癌患者的單臂臨床研究”和以鄧蘇辛副主任醫(yī)師為主要研究者(PI)的心血管內(nèi)科“MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽性藥物平行對照、多中心II期臨床試驗(yàn)”。
按照國家GCP及倫理審查相關(guān)法規(guī)要求,本次會(huì)議分為主要研究者項(xiàng)目匯報(bào)、委員提問、討論、表決等幾個(gè)環(huán)節(jié)。會(huì)議現(xiàn)場,委員們對試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告等內(nèi)容進(jìn)行了認(rèn)真審查,并提出修改意見。
本次倫理審查會(huì)議是我院首次開展倫理審查,會(huì)議圓滿召開標(biāo)志著我院倫理工作翻開新的篇章。下一步,我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)將緊密結(jié)合醫(yī)院發(fā)展需要,認(rèn)真履行審查職責(zé),充分保障受試者合法權(quán)益,促進(jìn)醫(yī)院科研技術(shù)水平邁上新的臺階!
據(jù)悉,我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)成立于2021年2月,于2022年1月正式通過國家備案。根據(jù)國家法規(guī)規(guī)定:所有臨床試驗(yàn)開展前必須通過倫理審查。為保證涉及人的臨床試驗(yàn)的科學(xué)性及保障受試者的合法權(quán)益,醫(yī)院于2021年7月成立臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì),并于2021年10月通過市衛(wèi)健委備案。為獨(dú)立開展倫理審查工作,倫理委員會(huì)共有15名委員及1名專職秘書,設(shè)置獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室及資料室。